牛股堂中国创新药为什么会腾飞

衡量一个国家医药产业的真实竞争力，需要从基础研究的源头一直追踪到全球市场的终端。过去十余年间，中国在这条长链条的每个关键节点上都实现了结构性突破——从顶级期刊的论文产出到前沿疗法的管线布局，从对外授权的爆发式增长到美国食品药品监督管理局（FDA）审批与海外商业化的全链条打通。中国在全球制药价值链中的角色，正从成本优势的承接方转变为创新供给的输出方。

基础研究跃升：从论文到管线

医药创新的原动力根植于基础研究。中国学者在四大顶级医学期刊（NEJM《新英格兰医学杂志》、The Lancet《柳叶刀》、JAMA《美国医学会杂志》、BMJ《英国医学杂志》）的论文发表量从2011年的14篇增至2020年的162篇，十年增长超过10倍。2018年至2024年，中国在Cell、Nature、Science三大顶级期刊发表的生物医学论文数量从200篇增至500篇，增速远超美、欧、日，论文数量跃升全球第二。美国国家科学基金会数据显示，2022年健康科学领域美国进入高被引前1%的论文占比为1.85%，中国为1.29%，差距持续收窄。

基础研究的积累正迅速转化为管线扩张。麦肯锡报告显示，2015年中国仅贡献全球4%的创新药管线，2025年已升至30%。2025年上半年进入人体试验的新药分子中，中国占比高达46%，而十年前仅为17%（高盛）。中国临床试验总量已达美国的约80%（L.E.K.Consulting）。

更重要的是，管线优势集中在全球最前沿的治疗模式上。在干细胞治疗、基因治疗、RNA（核糖核酸）疗法等尖端领域，全球临床Ⅰ期和Ⅱ期的下一代疗法管线中，中国占据34%的份额，仅次于美国的39%。在ADC（抗体偶联药物，一种将抗体与细胞毒性药物连接的靶向疗法）和双抗/三抗（双特异性/三特异性抗体，可同时靶向两个或三个不同抗原）领域，中国已成为全球最主要贡献者，占比分别高达54%和48%。中国医药创新已突破早期以跟进模仿为主的路径依赖，在前沿疗法核心领域开展原创探索。

质量的市场验证：对外授权与全球商业化

对外授权规模是检验管线质量的市场试金石。2025年，中国创新药对外授权交易潜在总金额超过1300亿美元，是2024年的2.5倍，占全球交易金额的49%，首次超越美国，是美国同期的3.2倍。

标志性交易密集涌现：石药集团与阿斯利康达成185亿美元交易，启德医药与Biohaven/AimedBio达成130亿美元合作，恒瑞医药与GSK（葛兰素史克）达成125亿美元合作，信达生物与武田达成114亿美元交易，百利天恒与BMS（百时美施贵宝）达成84亿美元交易。百亿美元级别的交易成为常态，跨国药企对中国创新资产的态度已从可选变为必需。

管线质量的最终检验标准，是能否通过全球最严格的监管审批并实现商业化。截至2025年初，已有21款国产创新药在美、欧、日等发达市场获批上市，其中6款获FDA批准，覆盖小分子、单抗和细胞治疗三大类别，打通靶点发现、临床开发、FDA审批、海外商业化的全链条。

百济神州自主研发的泽布替尼是中国创新药出海的里程碑。作为首款获FDA批准的中国原研抗癌药，2025年全球销售额达39亿美元，同比增长49%；美国市场贡献28亿美元，占比约72%；首次实现全年盈利。传奇生物与强生合作的CARVYKTI（西达基奥仑赛，一种BCMA靶向CAR-T细胞疗法）2025年全球销售额达19亿美元，同比增长近97%，累计治疗超过1万名患者，2025年第四季度首次实现产品线盈利，从持续烧钱的临床阶段迈入自我造血的商业化阶段。

三大支柱：研发投入、人才与产业链

中国创新药产业的全球竞争力，建立在一条低成本、高效率的医药产业链之上，依托高强度研发投入、生物医药人才红利、端到端CXO（医药合同外包服务，涵盖研发、生产和商业化等专业化外包业务）服务体系，共同构成其他国家难以复制的系统性护城河。

第一，研发投入从量变到质变。2016年至2021年，中国生物医药领域研发支出从119亿美元上升至298亿美元，年均复合增长率20%（Frost & Sullivan）。2000年至2021年，中国药品研发投入全球占比从1%增长至9%，年均复合增长率20%，同期美国为6%，欧盟为4%（波士顿咨询公司）。2024年中国医药制造业研发经费投入强度达4.53%，在全部制造业31个大类中位居第二。中国头部企业研发强度已与国际接轨，百济神州2024年研发支出突破140亿元，恒瑞医药、复星医药、石药集团等多家企业超过50亿元。

不过，中国基础研究投入占R&D（研究与开发）总经费比重为6.88%，与美国15%~17%的水平相比，结构性差距仍然显著。2021年政府自然科学基础研究总投入仅相当于同年美国国立卫生研究院医学研究投入的约一半，这是中国原始创新能力的主要制约之一。

第二，规模、质量与成本三重叠加，构成人才红利。到2030年，中国将贡献二十国集团国家超过三分之一的STEM（科学、技术、工程和数学）毕业生（麦肯锡）。中国大健康领域人才总量居全球第三，制药、生物技术、医疗器械领域人才数量均处于全球前三（LinkedIn）。海外人才回流加速，2024年留学回国人员达49.5万人，同比增长19.1%，中国生物制药行业超过75%的顶尖人才拥有至少五年海外研究经验。百济神州的王晓东、再鼎医药的杜莹、信达生物的俞德超等，均在跨国药企或海外顶尖研究机构积累深厚经验后回国创业，使中国生物技术企业在管线设计上直接对标全球前沿。

人力成本层面，美国生物技术2024年平均年薪约14.3万美元，上海同类岗位平均约3.8万美元。庞大的人才储备以远低于欧美的成本支撑起同等规模的研发团队，工程师红利驱动了产业各环节发展。

第三，端到端CXO体系构建效率与成本的系统性优势。中国CXO行业已建立起覆盖药物发现、临床开发至商业化生产的端到端一体化服务体系，其中最核心的是CRO（合同研究组织，负责临床试验管理和注册申报等研发外包）和CDMO（合同研发生产组织，负责工艺开发和原料药及制剂的生产外包）。2024年，中国内地新开展的创新药临床试验占全球总量的44%，首次超越美国成为全球最活跃的试验基地。中国临床试验成本比美国低50%~60%，非肿瘤领域Ⅰ期和Ⅱ期试验速度快60%~70%（GlobalData）。Ⅲ期非小细胞肺癌试验单患者费用，美国约6.9万美元，中国约2.5万美元。

质量控制同样经得起检验：2016至2023年FDA对中国临床试验机构现场检查的完全合格率达85%，高于美国的71%。药明康德、康龙化成、泰格医药等龙头已具备直接参与国际竞争的实力。

基于产业链的系统性优势，中国企业正在前沿疗法领域发动一场价格革命。美国目前批准的7款CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）产品定价在37.3万~47.5万美元；中国批准8款，定价约14万~18万美元，约为美国价格的三分之一至二分之一。疗效并未因价格下降而打折：国产BCMA（B细胞成熟抗原，多发性骨髓瘤的重要治疗靶点）CAR-T在多发性骨髓瘤领域的12个月无进展生存期为64%，优于美国同类产品Abecma的58%；在B细胞淋巴瘤领域，国产CAR-T客观缓解率为79%至89%，与美国产品相当（Discover Oncology）。低价模式将大幅提升全球尤其是发展中国家的治疗可及性，并向跨国药企传导定价压力，全球药品定价体系的逻辑基础或将随之松动。

监管制度创新：多元路径加速药品审评

监管制度是决定创新效率的制度变量。监管部门的职责是在提供创新疗法的速度与防止不安全药物上市之间取得平衡，这一平衡随疾病严重程度、现有治疗选择和证据强度动态调整。

FDA的药品审评体系是全球最成熟的监管框架。FDA对全美临床试验拥有统一管辖权，企业只需提交一份IND（新药临床试验申请）即可在全美同步开展试验，三期临床数据直接用于后续NDA（新药上市申请）/BLA（生物制品许可申请）申报，从IND提交到首例患者入组通常需要6~12个月。FDA建立了快速通道、突破性疗法、加速批准、优先审评四条通道，同一产品可叠加享受。2023~2024年，65%以上获批新分子实体通过至少一条加速通道，加速通道已从例外变为常态。

欧洲药品管理局的CHMP（人用药品委员会）包含所有欧盟成员国代表，审慎程度高于FDA。集中审评程序一旦批准即在27个成员国同步生效，目标周期210天，但时钟暂停机制使实际总周期通常达12~15个月，统一框架的协调成本不容低估。

2015年以前，中国药品审评积压峰值突破2.2万件，根源在于对新药的法定定义有误——彼时将境外已上市成熟药品也纳入新药申报通道，仿制药申报严重挤占创新药审评资源。2015年起改革不断深化：优先审评、附条件批准、突破性治疗认定等通道相继落地。其成效显著，改革前（2001至2016年）累计批准Ⅰ类创新药约100个，2025年单年批准创新药76个，其中首创新药11个。

当前中国形成两个层面的制度叠加加速体系。其一是NMPA（国家药品监督管理局）多轨并行审评：所有新药IND申请享有30天默示许可；在此基础上，优先审评（130个工作日）、突破性治疗（滚动提交、早期深度沟通）、附条件批准（基于替代终点先行批准）、特别审批四条通道并行，同一品种可叠加。其二是IIT（研究者发起的临床试验）路径：在NMPA审评体系之外，仅需通过机构伦理委员会审查即可启动，1~3个月即可完成首例患者入组，是平行于注册路径的高效研究通道。中国CAR-T临床试验约645项中约50%为IIT，干细胞治疗约937项中约75%为IIT，CGT（细胞与基因治疗）领域超过半数的人体试验通过IIT路径启动。

IND申请到最终获批的全流程中位周期，中国为5~8年，美国8~12年，欧盟9~13年。中国的领先来自三层叠加：IIT路径提供了零等待启动人体试验的能力；患者招募速度是美欧基准的2至5倍（麦肯锡）；NMPA多通道叠加在审评层面进一步压缩时间。荷兰公司EsoBiotec于2024年在中国启动CAR-T管线ESO-002的IIT，2025年1月完成首例患者给药，彼时其美国IND申请尚在审评中。2025年12月阿斯利康以约10亿美元收购EsoBiotec，中国IIT产生的早期临床数据是交易估值的关键支撑。

2025年9月，国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》颁布，CGT临床转化迈入全周期管理新时代，标志着IIT制度从试点探索进入法治化运行阶段。中国的药品监管制度从增量扩张迈入质量深化的新阶段。

机遇与挑战

中国创新药产业已完成从跟随到引领的关键跃升，但前进道路并非坦途，主要挑战集中于以下六个维度。

第一，原始创新能力不足。快速跟随模式仍占主导，基础研究投入远低于美国，靶点同质化竞争严重，真正差异化的全球首创新药研发有待突破。

第二，全球商业化能力薄弱。海外商业化主要依赖授权合作，缺乏自建销售网络和本地市场准入能力。从授权输出升级为自主商业化，是下一阶段的核心挑战。

第三，资本与盈利的可持续性压力。全球生物医药融资持续收缩，大量管线需持续烧钱而盈利规模尚未形成。如何在资本周期下行中维持研发强度，是创新药企面临的现实压力。

第四，国内定价与支付体系的制约。如何兼顾可及性与创新激励，是政策层面尚未解决的深层矛盾。

第五，地缘政治风险。美国《生物安全法案》对中国CXO企业的潜在限制，以及FDA对中国申报数据审查趋严，给国际化带来不确定性。

第六，加速审评与质量把关的平衡。IIT与加速通道大幅压缩了开发周期，但替代终点获批的药物能否转化为真实临床获益仍存疑。上市后确证性研究的执行质量，将决定中国监管公信力能否在国际舞台真正建立。

中国创新药的腾飞，是产业体系多年系统性积累的结果。从顶刊论文到百亿美元授权，从全球管线占比攀升到国产创新药在海外创造数十亿美元收入，中国已完成从基础研究到全球商业化的能力闭环。能否在此基础上突破原始创新的天花板、建立真正的自主商业化能力、在国际环境的不确定性中稳健推进全球化，将决定中国创新药能否从腾飞走向长期领跑。

（刘劲系长江商学院教授，于艾琳系长江商学院研究员）

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